浙食药监规〔2014〕3号

浙江省食品药品监督管理局关于开展中药材

中药饮片滥用硫磺熏蒸专项检查的通知

各设区市、义乌市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实《国家食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）和《浙江省食品药品监督管理局等部门印发关于进一步加强中药材管理实施意见的通知》（浙食药监〔2014〕2号）精神，加强生产、流通环节的中药材中药饮片监管，打击滥用硫磺熏蒸行为，保障中药材中药饮片质量安全，决定在全省范围内开展生产、流通环节中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸专项检查工作。现将有关事宜通知如下：

　　一、检查范围

　　各地要结合日常监管工作情况，针对辖区实际，统筹市、县级药监部门力量，对中成药和中药饮片生产企业、所有列入重点监管的城乡集贸市场、重点的中药材中药饮片经营企业和医疗机构迅速组织开展一次中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸的专项监督检查。

　　二、检查重点

　　（一）加强中成药和中药饮片生产用原料供应商审计情况的监督检查。重点检查企业是否严格按照GMP要求对供应商进行审计，是否关注供应商有无滥用硫磺熏蒸的情况，是否要求固定中药材基原、产地及采收季节；购进原料是否可追溯，并严把原料验收质量关。

　　（二）加强中成药和中药饮片生产用原料质量标准制定情况的监督检查。检查企业是否按GMP要求制定原材料内控质量标准，其标准是否符合法定标准要求，企业原材料内控质量标准是否包括二氧化硫含量残留量限度指标，是否严格执行《中国药典》（2010年版增补本）的二氧化硫含量检测方法和限量标准。

　　（三）加强中成药和中药饮片生产用原料质量检验的监督检查。检查企业是否严格按照《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（食药监办〔2011〕64号）要求开展对投料生产的中药材和中药饮片开展检验工作，是否严格执行“凡未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准或不按照内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得用于生产投料”的规定。

　　（四）加强药品经营企业购销和医疗机构使用中药材、中药饮片质量安全的监督检查。检查企业中药材和中药饮片购销渠道是否合法、是否按GSP要求进行入库验收，是否滥用硫磺熏蒸养护中药材中药饮片，库存是否有滥用硫磺熏蒸过的中药材和中药饮片。

　　（五）加强城乡集贸市场出售中药材质量安全的监督检查。重点检查城乡集贸市场是否出售滥用硫磺熏蒸的中药材情况、是否存在滥用硫磺熏蒸中药材的行为。

　　（六）加强重点品种的监督检查。各市局应特别加强以下品种的监督检查，防止滥用硫磺熏蒸：1、浙江地产品种，如浙贝母、杭白菊等；2、《中国药典》（2010年版增补本）规定二氧化硫残留限量400毫克每公斤的山药、天冬等；3、以及其他在前期检查和抽验过程中发现二氧化硫易超标的品种：如金银花、山银花、玫瑰花、大枣、桔梗、人参、西洋参、当归、川贝母、枸杞子等。

　　三、检查时间

　　本次专项检查从2014年4月15日-6月15日。

　　四、工作要求

　　（一）提高认识，落实责任。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸行为的重要性和紧迫性。为防止中药材初加工过程中滥用或者过度使用硫磺熏蒸的问题，保障中药质量安全有效，国家食品药品监督管理总局《中国药典》（2010年版增补本）制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准为：山药、牛膝等11种中药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400毫克每公斤；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150毫克每公斤。各市局要结合实际认真组织，周密部署，精心安排，确保滥用硫磺熏蒸专项工作有序开展，并取得实效。做好《中国药典》（2010年版增补本）的宣贯工作，督促企业严格执行《中国药典》（2010年版增补本）中的二氧化硫限量标准要求。

　　（二）强化监管、提高效率。加大监督检查和抽验力度，以打击滥用硫磺熏蒸行为为重点，对检查中发现的可能存在质量问题的产品，应加大抽验力度，提高抽验的针对性。加大对原料未制定二氧化硫含量残留量限度指标、原料未按要求进行二氧化硫含量残留检测和二氧化硫含量残留检测不合格投料生产或者销售的查处力度；对从非法渠道购入中药饮片，制售假劣中药饮片，利用染色、人工增重、掺杂、掺假的，依法严厉查处。检查中发现不规范生产经营行为的，要督促企业及时整改。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各市局要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于屡次抽验不合格的，依照《药品管理法》严厉查处,并予以曝光,情节严重的,吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

　　（三）防控风险、消除隐患。结合开展中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况的监督检查，核对购、销、存合同和票据等记录；针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，要改进检查方式，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治；发现违法违规行为涉及辖区外的，应及时告知相关地方食品药品监管局协查；积极按照风险防控办法要求开展风险会商，切实消除隐患，防范系统性风险的产生，确保中药产品质量，保障公众用药安全。

　　（四）上下联动、信息互通。切实加强滥用硫磺熏蒸专项检查工作信息的收集和报送工作，加强信息互通，对辖区滥用硫磺熏蒸专项检查情况进行认真总结，并提出监管建议。请各设区市局于2014年6月15日前将工作总结报送省局，同时以市为单位填写并报送《药品生产企业滥用硫磺熏蒸专项检查汇总表》（附件一）和《浙江省药品经营企业、医疗机构和城乡集贸市场滥用硫磺熏蒸专项检查汇总表》（附件二）。

　　附件：1、浙江省药品生产企业滥用硫磺熏蒸专项检查汇总表

　　2、浙江省药品经营企业、医疗机构和城乡集贸市场滥用硫磺熏蒸专项检查汇总表

　　浙江省食品药品监督管理局

　　2014年4月4日

附件2

浙江省药品经营企业、医疗机构和城乡集贸市场滥用硫磺熏蒸专项检查汇总表

上报单位：市食品药品监督管理局填报日期：年月