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浙江省食品药品监督管理局关于印发药品流通领域违法经营行为专项整治方案的通知

发布时间： 2016.05.26 来源：超级管理员

各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

　　现将《药品流通领域违法经营行为专项整治方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省食品药品监督管理局

2016年 5月9日

药品流通领域违法经营行为专项整治方案

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，下简称《公告》）精神和年初工作安排，决定对我省药品流通领域违法经营行为开展专项整治，特制定本实施方案。

一、工作目标

通过专项整治，进一步落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为。进一步落实药品安全责任体系，强化药品经营者责任意识、诚信意识和守法意识，保证药品质量安全有效。

二、检查重点

重点检查药品批发企业是否存在以下违法行为：

（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

（七）在核准地址以外的场所储存药品；

（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

检查的重点品种为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、复方曲马多片和复方甘草片等）、生物制品、疫苗等特殊管理药品和中药材、中药饮片。

三、时间安排

（一）动员部署阶段（2016年5月3日至5月10日）。根据国家总局《公告》要求，结合我省实际，制定我省集中整治方案，统一思想，明确任务，全面部署我省药品流通领域专项整治工作。各级食品药品监管部门也要制定实施计划，合理安排时间，加强宣传动员，广泛发动药品批发企业积极参与专项整治行动，认真开展自查自纠，积极配合食品药品监管部门监督检查，保证全省药品流通领域专项整治工作顺利推进。

（二）自查整改阶段（2016年5月10日至5月31日）。药品批发企业将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述检查重点逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。2016年5月31日前，企业按照要求将自查整改报告和承诺书（附件1、2）报送所在地市级食品药品监管部门，市级食品药品监管部门对企业自查整改报告内容审查签字后，于6月5日前集中报省食品药品监督管理局药品流通监管处。

（三）监督检查阶段（2016年6月1日至8月30日）。各级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。各市局要统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干重点品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。监督检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。要按照《药品流通领域专项整治进展情况月报表》（附近3）填报内容，按月做好数据报送工作。

(四)督查总结阶段（2016年9月1日至9月25日）。省局和市局药品监管部门要组织督查组，结合“平安浙江”暗查暗访等工作，对各地开展专项整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。2016年9月20日前，各市局将整治情况总结报省食品药品监督管理局。

三、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任。各级食品药品监督管理部门应充分认识专项整治工作的重要意义，省局要成立药品流通领域专项整治工作领导小组，由省局主要领导担任组长，分管领导担任副组长，领导小组成员包括省局药品流通监管处、省食品药品稽查局、省药品认证检查中心等部门人员，负责专项整治指导协调、企业自查整改报告研判、督查督办等工作。各市局要成立相应组织，加强领导，统一协调、明确分工，密切配合，将药品流通领域违法经营行为专项整治工作落到实处。

（二）严查违法行为，保持高压态势。企业所在地县（市、区）局要对监督检查发现的问题企业，依法分类进行调查处理。药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在《公告》第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为并情节严重的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

（三）加强宣传教育，形成社会共治。充分利用广播、电视、报纸、网络等大众媒体，全方位、多渠道、多形式开展宣传活动，积极发挥社会监督作用。充分发挥全国统一举报电话12331发现案源线索作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。要大力宣传专项整治成果，及时对检查结果进行公告，及时曝光典型案例，增强专项整治工作的威慑力。

（四）认真总结评估，建立长效机制。各地要结合本辖区的实际情况，对专项整治工作取得的成绩和存在的问题进行认真总结评估，积极推进我省药品流通领域日常监督管理工作的常态化、制度化和规范化，不断完善长效监管机制，进一步落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。

省局联系人：王蓓，舒斯锴，电话：0571-8890335，电子邮箱：shusikai@qq.com

附件：1、药品流通领域专项整治自查整改报告（参考格式）

二、 自查发现的问题

企业对照《公告》违法行为逐一自查，对存在的问题详细描述所用的方法、经过、涉及药品和人员。

三、 整改措施和计划

1、对自查中发现的问题逐一提出整改措施，完成时间，整改责任人。

2、通过自查清退挂靠人员数，清查不合法上、下游企业数，完善制度、流程情况。

我公司对以上自查和整改报告的真实性、完整性负责。

企业法定代表人签字：

（企业盖章）

2016年月日

附件2：

药品批发企业药品质量安全承诺书

浙江省食品药品监督管理局：

根据国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）要求，本公司立即组织开展了自查自纠工作。为确保公众用药安全有效，落实企业第一责任职责，本公司郑重承诺：

（一）不为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。

（二）不从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品；

（三）不向无合法资质的单位或者个人销售药品，不向药品零售企业销售疫苗；知道或者应当知道他人从事无证经营时，不向其提供药品。

（四）如实记录药品采购来源、药品销售流向、计算机系统和温湿度监测系统数据，保证药品购销存记录、票据、凭证、数据等记录完整真实，药品经营行为可追溯。

（五）保证购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）对应一致；不设立账外账，药品全部纳入企业质量体系管理；无使用银行个人账户进行业务往来等情形。

（六）麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂销售渠道合法，无现金交易行为。

（七）不在核准地址以外的场所储存药品。

（八）按规定对药品储存、运输进行温湿度监测记录。

(九）按许可注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

（十）向药品零售企业、诊所销售药品做到开具销售发票且随货同行。

如有违反上述承诺或存在违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规行为，企业愿意承担包括撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》等相应的法律责任以及由此造成的一切后果。

（本承诺一式四份，省局、市局、当地局、企业各执一份）。

承诺人（法定代表人签字）：

（企业盖章）

年月日

附件3：

药品流通领域专项整治进展情况月报表

填报单位：（盖章） 2016年月日至月日

项目					代码	单位	本期数	累计数
药品批发企业总数					01	家	/
出动检查人员					02	人次
企业自查情况			完成自查报告数		03	份
			清退挂靠人员数		04	人
			清查不合法上、下游企业数		05	家
检查药品批发企业数				市局	06	家
检查药品批发企业数				县（市、区）局	07	家
案件查处情况	移交稽查部门数				08	件
	行政立案数				09	件
	移送公安机关案件数				10	件
	案件类型	挂靠过票、资金支付不合法			11	件
		未按规定渠道购销药品			12	件
		超范围、超方式经营药品			13	件
		药品购销存等记录不真实			14	件
		药品储存运输温湿度未监测记录			15	件
		特殊管理药品流入非法渠道			16	件
		在核准的地址以外储存销售药品			17	件
		销售药品未开具发票且随货同行			18	件
		其他			19	件
	查处情况	案件办结数			20	件
		警告、责令改正数			21	件
		罚款额			22	万元
		停业整顿数			23	家
		吊销《药品经营许可证》			24	家
		撤销《药品经营质量管理规范认证证书》			25	家

注：自6月5日开始，每月5日前报上月统计数据。

填表人： 填报日期： 月日