ZJSP43-2014-0025

浙食药监规〔2014〕20号

浙江省食品药品监督管理关于印发《浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）》的通知

各设区市、义乌市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局直属有关单位：

为切实提高药品注册监管的有效性和针对性，加快推进药品注册诚信体系建设，确保药品注册研究及申报行为真实，根据《药品安全信用分类管理暂行规定》、《药品注册管理办法》，省局制定了《浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）》，现予印发，请遵照执行。

浙江省食品药品监督管理局

       2014年11月24日

浙江省药品注册不良行为记录管理制度

（试行）

　 第一条　为提高药品注册监管的有效性，推进药品注册诚信体系建设，确保药品注册研究和申报行为真实，依据《药品安全信用分类管理暂行规定》、《药品注册管理办法》，制定本制度。

第二条　本制度所指的药品注册不良行为是指药物研究者在药品注册研究及申报过程中违反药品注册管理法律法规等的行为。

　 第三条　本制度所指的药物研究者是指在我省申报药品的申办者及其研究机构（包括药品生产企业、药物研究机构、临床试验机构、合同研究组织及相关责任人等）。

　　第四条　省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品注册不良行为记录管理。市、县（市、区）食品药品监管部门负责本辖区药品注册不良行为的记录和管理工作。药品注册审评、检查、检验等机构负责职责范围内药品注册不良行为的记录和管理工作。

第五条 具有下列情形的药品注册不良行为应予记录：

　　（一）药品注册申请隐瞒真实情况、提供虚假材料或虚假研究资料；

　　（二）药品注册申请提供虚假注册样品；

　　（三）注册药品研究的原始数据无法溯源；

　　（四）注册检验过程中擅自更换注册抽验样品；

　　（五）聘用药品管理法律法规规定的行业禁入人员负责或参与药品注册研究；

　　（六）采用被列入药品安全“黑名单”的企业提供的研究数据、药品或原辅材料用于药品注册；

　　（七）注册药品的安全性评价试验违反《药物非临床研究质量管理规范》的行为；

　　（八）药物临床试验违反《药物临床试验质量管理规范》的行为；

　　（九）药品注册审评、检查及检验过程中发现的违法行为。

　　第六条 各级食品药品监管部门在药品注册的日常检查、有因检查、GCP或GLP跟踪检查、药品注册受理及初审、注册现场核查、注册检验、审评、审批等环节发现药物研究者的不良行为，应取证，并记录。

　　（一）各类检查或注册现场核查发现的不良行为，由检查组负责填报《药品注册不良行为记录表》，报派出检查组的监管部门审核；

　　（二）药品注册申请受理发现的不良行为，由省局受理大厅负责填报、审核《药品注册不良行为记录表》；

　　（三）药品注册申请审核、审批发现的不良行为，或国家局《审批意见通知件》中注明的不良行为，由省局药品注册处负责填写、审核《药品注册不良行为记录表》；

　　（四）药品注册技术审评发现的不良行为，由省药品化妆品审评中心负责填报、审核《药品注册不良行为记录表》；

　　（五）药品注册检验发现的不良行为，由检验机构负责填报、审核《药品注册不良行为记录表》。

　　第七条 各级食品药品监管部门应在10日内将《药品注册不良行为记录表》报省局。省局收到不良行为记录表后，经审查属于不良行为的，省局以《药品注册不良行为记录告知书》告知药物研究者,抄告药物研究者所在地的食品药品监管部门及审核不良行为记录的监管部门。

　　第八条 药物研究者对不良行为记录有异议的，自收到《药品注册不良行为告知书》之日起20日内，可向审核不良行为记录的监管部门或省局提出申诉，逾期视为放弃。

　　第九条 药品注册不良行为记录是各级食品药品监管部门开展药品注册风险评估和确定药品注册监管重点的依据之一。情节严重的，省局予以公告。

　　第十条 药物研究者的药品注册行为违反药品注册管理法律法规的，应按有关规定移交相关部门处理。

　　第十一条 本制度由省局负责解释，自2015年1月1日起施行。

药品注册不良行为记录表

编号：

药品注册不良行为记录告知书

编号：

:

　　依据国家药品注册管理法律法规，对你单位

的监管中发现以下不良行为：

　　根据《浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）》，对你单位（责任人）记入不良行为记录一次。

　　如有异议，自收到本告知书之日起20日内，可向审核不良行为记录的部门或我局提出申述，逾期视为放弃。

　　浙江省食品药品监督管理局

　　年     月  日

抄送：县（市、区）、市食品药品监督管理局

　　审核不良行为记录的部门