浙食药监市〔2011〕6号

 

 

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品GSP飞行检查工作方案》的通知

 

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：

为规范药品流通秩序，加强药品流通环节安全风险防控，监督药品经营企业实施好《药品经营质量管理规范》，切实保障公众用药安全，省局制订了《浙江省药品GSP飞行检查工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻实施。

 

 

二○一一年五月五日

 

浙江省药品GSP飞行检查工作方案

为规范药品流通秩序，加强药品流通环节安全风险防控，监督药品经营企业实施好《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），切实保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》，以及《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规，制定本方案。

一、指导思想

按照全面覆盖、突出重点、明确责任、计划实施的原则，紧紧围绕及时了解药品经营企业GSP实施情况和GSP认证检查组工作质量的总体要求，强化对药品经营企业动态监管，进一步规范药品经营行为，促进我省医药经济持续健康发展。

二、检查范围

全省持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。

三、检查依据

按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规规章。

四、检查方法

（一）药品GSP飞行检查是指药品监督管理部门根据监管需要，采取事先不通知的方式，不定期对药品经营企业所实施的现场检查，同时也可作为对前次GSP认证检查质量评估的一种手段。

（二）药品GSP飞行检查主要针对全省基本药物配送企业、疫苗经营企业、含特殊药品复方制剂的经营企业、上年度药品质量安全信用为D级的药品批发企业及有举报投诉的药品经营企业等。

（三）省局每年年初根据监管需要制定年度药品GSP飞行检查计划，确定抽查的企业数和企业名单，抽取比例一般为上年度认证企业总数的5%—10%。

浙江省药品认证中心（以下简称省认证中心）负责组织GSP飞行检查的具体实施和评估GSP认证检查的工作质量。根据被检查企业的实际情况制定检查方案，并根据具体情况要求检查组重点评估参加前次认证检查的每一位GSP检查员是否具备应有的业务能力、工作作风和廉政纪律执行情况。

（四）省局将适时通知被检查企业所在地的市食品药品监督管理局（以下简称市局）。所在市局应选派相关的监管人员担任观察员，协助检查组完成药品GSP飞行检查工作。

（五）省认证中心派出的检查组一般由2至3名药品GSP检查员组成，并告知省局药品流通监管处。根据需要，可以邀请有关专家参加检查。

（六）药品GSP飞行检查的时间：一般药品批发企业和药品零售连锁企业为1至2天，药品零售企业为半天。特殊情况，经检查组向省认证中心汇报并获同意后，可适当延长或缩短检查时间，以能够查清问题为原则。

（七）检查组抵达企业后，应出示浙江省药品GSP飞行检查书面通知书和执法证，并及时实施现场检查。

（八）检查组应在企业内公示检查事由和联系方式。

（九）在现场检查过程中，检查员应及时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。如发现企业有弄虚作假行为或违法违规情况，必须一查到底并做好取证工作。同时检查组应向被检查企业有关工作人员发放《检查组工作质量测评表》（附件1），对前次认证检查的每位检查员进行测评。

（十）检查组应及时汇总情况，确定检查缺陷项目，填入《浙江省药品GSP飞行检查现场记录》（附件2）。对发现的问题要态度明确，不得含糊或隐瞒。

（十一）现场检查结束时，检查组应与企业沟通检查情况，企业负责人应在《浙江省药品GSP飞行检查现场记录》上签字。企业对检查结果有异议的，应提交书面说明；拒绝签字的，检查组应予注明。企业应提交《GSP认证检查组工作质量测评表》。

（十二）药品GSP飞行检查结束，检查组应及时撰写药品GSP飞行检查报告，详细表述发现的问题，并将药品GSP飞行检查报告及企业的书面说明和《GSP认证检查组工作质量测评表》等相关资料上报省认证中心。

（十三）省认证中心对药品GSP飞行检查报告进行审核，并提出初步处理意见报省局。省局根据省认证中心的审核报告做出处理决定并将《浙江省药品GSP飞行检查现场记录》抄送当地市局，市局应将此检查内容及处理结果纳入该企业当年信用等级评定。如被检查企业为基本药物配送企业，市局应将相关检查情况纳入基本药物专项检查记录。

（十四）组织和实施药品GSP飞行检查的相关人员应严格遵守保密制度，不得泄漏检查有关情况和举报人信息。对违纪人员按照相关规定进行严肃处理。

（十五）检查组的食宿及交通等费用由省认证中心承担，不向被检查企业摊派任何费用。所在市局应做好协助检查工作。

五、检查重点环节和内容

(一)企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。

(二)企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

(三)企业自上次认证以来GSP实施情况，重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等。

(四)因举报实施的药品GSP飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

(五)根据企业经营情况，选择重点品种（如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等），进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。

（六）GSP认证检查的工作质量。

六、工作要求

(一)各市局要把药品GSP飞行检查作为加强药品经营企业质量监管，规范药品流通秩序的重要举措，积极配合省局开展工作，保证飞行检查工作质量。

 (二)对因歇业、地址变更等原因不能正常进行药品GSP飞行检查的，当地市局应向检查组提供相应的书面说明。

(三)药品GSP飞行检查结束后，省局根据《浙江省药品GSP飞行检查现场记录》做出相应处理决定。对于存在缺陷需要整改的，下发限期整改通知书；对检查中发现的违法违规行为，则移交相关部门依法处理。